17/7/06

EXENATIDA EN COMBINACIÓN CON TZD REDUCE LOS NIVELES DE GLUCOSA EN SANGRE

EXENATIDA EN COMBINACIÓN CON TZD REDUCE LOS NIVELES DE GLUCOSA EN SANGRE

Muchos pacientes mostraron mejoras en tres medidas críticas

WASHINGTON, D.C., 10 de junio de 2006.- Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) y Amylin Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMLN) han anunciado hoy los hallazgos detallados de un estudio que mostró que exenatida reduce los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2, que no habían alcanzado el objetivo en estos niveles, a pesar del uso de una tiazolidindiona (TZD), con o sin metformina. Los pacientes con exenatida mostraron mejoras en tres importantes medidas de control de glucosa en sangre: glucosa en ayunas, glucosa posprandial y hemoglobina A1C (A1C), que mejoraron en aproximadamente un 0,9 por ciento comparados con el grupo de control. El 62 por ciento de los participantes en el estudio que usaron exenatida, y que completaron todo el estudio, alcanzaron el objetivo de A1C de 7 por ciento o menos. Mantener el nivel de HbA1C inferior al 7 por ciento es el objetivo para el control de la glucosa en sangre, tal como recomienda la Asociación Americana de Diabetes (ADA, en sus siglas en inglés).
El tratamiento con exenatida también proporcionó una disminución del peso medio corporal. Los pacientes tratados con exenatida perdieron una media de 1,5 kg (3,3 libras) de peso, mientras aquellos tratados con placebo perdieron una media de 0,2 kg (0,4 libras). Esos resultados se han presentado en el 66º Congreso Anual de ADA, celebrado en Washington, D.C.
Exenatida –aprobado por la FDA para su uso en EE.UU. En abril de 2005 para el tratamiento de la diabetes tipo 2- es el primer fármaco de una nueva clase de medicamentos, conocidos como Incretin miméticos. Estados Unidos es el primer país que ha recibido la aprobación regulatoria para exenatida. Lilly solicitó la aprobación de exenatida en la Unión Europea a finales de 2005.
“Intentar reducir los defectos subyacentes en personas con diabetes tipo 2 –disfunción de las células beta y resistencia a la insulina– usando terapias combinadas es un acercamiento razonable para los pacientes,” explicó el Dr. Bernard Zinman, Director del Centro Sinaí para la Diabetes, del Hospital Mount Sinaí de Toronto, Ontario, y uno de los autores principales del estudio. “Esos datos indican que la combinación de exenatida y TZD puede ser un tratamiento clínicamente importante para los pacientes.”
En el primer trimestre de 2006, Lilly y Amylin presentaron la Solicitud complementaria como Nuevo Medicamento ante la FDA, buscando la aprobación de exenatida como terapia complementaria para el tratamiento con un TZD, con o sin metformina, en pacientes con diabetes tipo 2.
Hallazgos clave
Disminución A1C:
• Al final del estudio, los pacientes con exenatida experimentaron una disminución media en A1C del 0,8 por ciento desde el inicio, comparado con un incremento del 0,1 por ciento en el grupo de control.
• De los pacientes que completaron el estudio, el 62 por ciento tratado con exenatida, como terapia de combinación, alcanzó una A1C del 7 por ciento o inferior, comparado con aproximadamente un 16 por ciento en el grupo de control.

Medidas de glucosa:

• Los pacientes tratados con exenatida tuvieron una media de glucosa en ayunas, medida antes del desayuno, que fue 27 mg/dL menor que el grupo de control.

• Como medida de monitorización de glucosa en 7 puntos, exenatida redujo significativamente, el valor medio de glucosa a las dos horas, después de las comidas, tras el desayuno y la cena, en 34 mg/dL respecto de la medida basal.

• A lo largo del día, la monitorización de glucosa en 7 puntos demostró una reducción importante en las concentraciones medias de glucosa, en pacientes que recibieron exenatida.

Cambio de peso:

• Los pacientes en el grupo de exenatida mostraron una reducción media del peso de 1,5 kg (3,3 libras), comparados con una reducción media del peso de 0,2 kg (0,4 libras), durante el tratamiento en el grupo de control.

Hipoglucemia:

• Las tasas de hipoglucemia leve y moderada (azúcar baja en sangre) fueron similares entre los tratamientos con exenatida y placebo. No se reportó ninguna hipoglucemia grave.

Otros efectos secundarios:
• El efecto secundario más común fue la náusea de leve a moderada, comunicada en aproximadamente el 40 por ciento de los pacientes del grupo de exenatida, comparados con un 15 por ciento de pacientes que recibieron placebo.




Diseño del Estudio / Protocolo

Se incluyeron en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, doble ciego, durante 16 semanas, a 233 pacientes con A1C elevada, a pesar de la terapia oral para diabetes. El ensayo se diseñó para determinar si exenatida puede ser usada con seguridad y efectividad como terapia auxiliar a un TZD solo (?20 por ciento), o con un TZD y metformina (?80 por ciento), para personas con diabetes tipo 2. Los participantes en el estudio fueron distribuidos en dos tratamientos: el primer grupo recibió una dosis fija de exenatida (5 ?g dos veces al día durante las primeras cuatro semanas, después 10 ?g dos veces al día durante el resto del estudio), junto con un TZD, con o sin metformina; y el segundo grupo recibió placebo con un TZD, de nuevo con o sin metformina. La media de A1C al comienzo fue de 7,9 por ciento.

Acerca de exenatida
Exenatida es el primer incretin mimético, una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Exenatida presenta muchos de los efectos de la hormona incretina humana, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). GLP-1, secretada en respuesta a la ingesta de alimento, tiene múltiples efectos en el intestino, el hígado, el páncreas y el cerebro, que trabajan en sincronía para regular el azúcar en sangre.1

Sobre los Incretin Miméticos
Incretin miméticos es un tipo diferente de tratamiento en la lucha contra la diabetes. Un incretin mimético actúa imitando las acciones antidiabéticas o disminución de glucosa, que suceden de forma natural en las hormonas humanas llamadas incretinas. Esas acciones incluyen la estimulación de la capacidad del cuerpo para producir insulina en respuesta a elevados niveles de azúcar en la sangre, inhibe la liberación de una hormona llamada glucagón después de las comidas, ralentiza la tasa de absorción de nutrientes al flujo sanguíneo y reduce la ingesta de comida. Exenatida es el primer incretin mimético aprobado por la FDA.

Sobre la Diabetes
La diabetes afecta a unos 194 millones de adultos en todo el mundo2 y cerca de 48,4 millones en Europa.3 Aproximadamente del 85 al 95 por ciento de aquellos que la padecen tienen diabetes tipo 2, una enfermedad donde el organismo no produce suficiente insulina y/o las células beta del páncreas no responden adecuadamente a la insulina.4 La diabetes tipo 2 normalmente aparece en adultos hacia los 40 años, pero se está incrementando en personas más jóvenes.3 Virtualmente, en todas las sociedades desarrolladas, la diabetes se encuentra entre las primeras causas de ceguera, fallo renal y amputación de miembros inferiores, así como muerte a causa de sus efectos sobre la enfermedad cardiovascular (el 70-80 por ciento de personas con diabetes fallece por problemas cardiovasculares)5. Las estimaciones calculadas de los costes del cuidado de la diabetes en Europa alcanzan los 42,8 millones de dólares internacionales al año.6

Sobre Lilly y Amylin
Gracias a un compromiso a largo plazo para el cuidado de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con vidas más completas. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a que los profesionales médicos mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que dirijan las necesidades por descubrir de los pacientes.

Eli Lilly and Company, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

Amylin Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica comprometida con la mejora de las vidas a través del descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos innovadores.

Este comunicado de prensa contiene elementos reveladores sobre Amylin y Lilly. Los resultados actuales pueden ser diferentes materialmente de aquellos implicados o discutidos en esta nota de prensa, debido a un número de riesgos y errores, incluyendo el riesgo de que los ensayos clínicos futuros pueden no rebatir los resultados de ensayos previos; los riesgos de que exenatida puede no convertirse en una nueva opción terapéutica relevante, las indicaciones adicionales para exenatida pueden no ser recibidas, o exenatida puede estar afectada por nuevos datos o temas técnicos inesperados. El potencial de exenatida puede también estar afectado por decisiones sobre precio y reembolsos comerciales y gubernamentales, la aceptación del ritmo del mercado y cualquier tema relacionado con la fabricación y la distribución. Estos y otros riesgos o errores están descritos más ampliamente en los documentos más recientes de Amylin y Lilly archivados en la SEC, tales como sus Informes Anuales de Forma 10-K. Amylin y Lilly no asumen ningún deber de actualizar las declaraciones reveladas.

P-LLY

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BIBLIOGRAFÍA

(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exenatide) significantly reduces postprandial and fasting glucose in subjects with type 2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Available at: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Accessed April 12, 2005.
(3) The International Diabetes Federation, Prevalence / All diabetes. Available at
http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/.
(4) Turner, RC, Cull CA, Frighi V, Colman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with tipe 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA. 1999; 281(21); 2005-2012.
(5) The International Diabetes Federation, Complications. Available at
http://www.eatlas.idf.org/Complications/
(6) The International Diabetes Federation, Diabetes Atlas, Second edition. The Economic Impact of Diabetes. 2003: 186.


Saludos Cordiales
Dr. José Manuel Ferrer Guerra

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