15/9/06

Síndrome de Reye y Aspirina

El síndrome de Reye (SR) es una enfermedad poco frecuente pero grave que afecta fundamentalmente a niños y adolescentes, aunque también se puede presentar en la edad adulta. Se caracteriza por cursar con encefalopatía grave y hepatoptía aguda. Generalmente el diagnóstico se realiza tras la exclusión de otras posibles enfermedades que cursan con características clínicas similares.

El desarrollo de SR se ha relacionado con la presencia previa de varicela, una enfermedad viral o un proceso febril y la administración de ácido acetilsalicílico (AAS). Algunos estudios epidemiológicos publicados a principios de los años 80 mostraban la asociación entre Síndrome de Reye y ácido acetilsalicílico. Como consecuencia, en España se adoptaron medidas informativas y se incluyó en los prospectos de las especialidades farmacéuticas que contienen AAS, la advertencia de que, en caso de fiebre, se recomendaba a los pacientes consultar al médico.

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano asesor de la Agencia Española del Medicamento en materia de seguridad de medicamentos, ha reevaluado la relación beneficio/riesgo del AAS/salicilatos en sus indicaciones pediátricas. La información disponible no permite descartar una asociación entre el Síndrome de Reye y el uso de AAS en niños con procesos febriles.

Como conclusión, el CSMH ha realizado las siguientes recomendaciones a la Agencia Española del Medicamento:

Anular del registro las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) infantiles que contengan ácido acetilsalicílico/salicilatos en su composición, tanto monofármacos como asociaciones con otros principios activos.

Establecer la necesidad de prescripción médica para todas las especialidades que contengan ácido acetilsalicílico/salicilatos en dosis inferiores a 500 mg por forma farmacéutica introduciendo en la ficha técnica y prospecto la contraindicación de su uso en procesos febriles, gripe o varicela en niños menores de 16 años.

Mantener únicamente como EFP aquellas especialidades farmacéuticas que contengan más de 500 mg de ácido acetilsalicílico/salicilatos introduciendo la contraindicación citada en el párrafo anterior.


Saludos Cordiales
Dr. José Manuel Ferrer Guerra

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